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Non si riferisce alla loro libera circolazione, alla loro prescrizione o alla loro assunzione: riguarda solo la vendita. Sarebbe la stessa cosa, ad esempio, se quel farmaco fosse acquistato in America. Se il turista italiano se lo portasse dietro, dagli Stati Uniti, in Italia e lo usasse regolarmente per curarsi, non ci sarebbe nessun tipo di problema. Il servizio che il nostro Paese rende con la sua legge è, in pratica, solo quello di portare qui la farmacia americana, sempre per restare allo stesso esempio.
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Il risultato è una migliore funzione erettile. Il Tadalafil non ha effetto in assenza di stimolazione sessuale. Il farmaco non deve essere usato da coloro che non soffrono di disfunzione erettile. Efficacia e durata del Tadalafil L'efficacia del Tadalafil Cialis è stata valutata tramite un questionario riguardante le funzioni sessuali prima e dopo l'assunzione del Tadalafil.
L'attività sessuale, la capacità di ottenere e mantenere l'erezione del pene, migliora dai 30 ai 60 minuti dopo l'assunzione della dose di Tadalafil. Studi supplementari hanno dimostrato che i miglioramenti della funzionalità sessuale possono protrarsi fino a 36 ore dopo l'assunzione del Tadalafil. Quindi è possibile assumere il Tadalafil anche molte ore prima di un rapporto sessuale ed avere comunque tutti i benefici.
Oppure goderne anche a distanza di ore, magari per ripetere l'attività sessuale al mattino, al risveglio. Dose iniziale del Tadalafil La dose iniziale suggerita per la maggior parte dei pazienti è di 10 mg da assumersi dai 30 ai 60 minuti prima dell'attività sessuale. Una dose di 20 mg è indicata per i pazienti la cui risposta alla dose 10 mg non è sufficiente. Vista la lunga durata della sua azione, il Tadalafil non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Nelle sperimentazioni si è verificato che l'efficacia nell'ottenere e mantenere l'erezione è aumentata in quei pazienti che assumono Tadalafil per più giorni di seguito. In questo caso, infatti, la quantità di Tadalafil nell'organismo aumenta fino a diventare costante e rende l'uomo pronto all'attività sessuale in qualsiasi momento, aumentando anche la capacità di sostenere un' attività sessuale ripetuta con brevi intervalli di tempo.
Nei casi dove il paziente presenta una funzionalità renale gravemente compromessa, la somministrazione di tadalafil non è raccomandata. Nei casi più gravi, invece, come per esempio i pazienti che necessitano di dialisi , l'uso del tadalafil è sconsigliato.
Utilizzo del tadalafil nei pazienti con insufficiente funzionalità epatica Anche nei pazienti che presentano una funzionalità epatica compromessa, occorre cautela nella somministrazione del tadalafil, operando unl'aggiustamento della dose qualora fosse necessario. La dose raccomandata di tadalafil da usare nei casi di lieve o moderata insufficienza epatica è di 10 mg, da assumere prima di una prevista attività sessuale indipendentemente dai pasti.
Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica.
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Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Uomini diabetici Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata vedere paragrafo 4.
Per il trattamento di uomini affetti da iperplasia prostatica benigna, o affetti sia da iperplasia prostatica benigna sia da disfunzione erettile, la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. L'emodialisi non porta ad una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di tadalafil.
Substrati del CYP1A2 es.
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Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era più grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva.
In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che ad eccezione degli alfa-bloccanti — vedi sopra- è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante.
La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi.
Riociguat Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Tuttavia, poiché non è stato effettuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e gli inibitori della 5-alfa reduttasi 5-ARIs tadalafil deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi.
Substrati del CYP1A2 es. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente. Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool.
Substrati del CYP2C9 es. Medicinali antidiabetici Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici. Indice Tadalafil Mylan altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Prima di guidare e di usare macchinari, i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Tadalafil Mylan, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo ed il tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente indica le reazioni avverse riportate dalla segnalazione spontanea e osservate in sperimentazioni cliniche controllate con placebo che includevano un totale di 8.
La dose raccomandata di tadalafil da usare nel trattamento della disfunzione erettile è di 10 mg di farmaco, da assumere circa mezz'ora prima di iniziare l'attività sessuale. Un'altra raccomandazione da fare al paziente è quella di somministrare il tadalafil soltanto una volta al giorno. Utilizzo del tadalafil nei pazienti con insufficienza renale La somministrazione del tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile in pazienti con funzione renale compromessa richiede una particolare attenzione, e a volte anche un aggiustamento della dose.
Le analisi dei dati osservativi suggeriscono un maggior rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione a tadalafil o ad altri inibitori della PDE5. Riduzione o perdita improvvisa dell'udito Sono stati riportati casi di perdita improvvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil.
Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio quali età, diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito , i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Insufficienza epatica Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Tadalafil Mylan somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh.
Se viene prescritto Tadalafil Mylan, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.
Tadalafil Mylan deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene es. Uso con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina poichè è stato osservato un aumento dell'esposizione AUC al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione vedere paragrafo 4.
Tadalafil Mylan e altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'efficacia della combinazione del Tadalafil Mylan con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Mylan in associazione con tali medicinali. Lattosio Tadalafil Mylan contiene lattosio.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poichè è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil vedere paragrafo 4.
Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori ad esempio la p-glicoproteina nella distribuzione del tadalafil non è noto. Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil.
Effetti del tadalafil su altri medicinali Nitrati Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil 5, 10 e 20 mg aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata vedere paragrafo 4. In base ai risultati di uno studio clinico in cui soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.
In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi inclusi i calcio-antagonisti La somministrazione contemporanea di doxazosin 4 e 8 mg al giorno e tadalafil 5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Pertanto questa combinazione non è raccomandata vedere il paragrafo 4.
Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani.
I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi.
Il tadalafil 10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui è stata impiegata una dose di 20 mg non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi.
In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil 20 mg è stato studiato in associazione a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna.
A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.